首款！强生突破性小分子疗法获欧盟批准

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 强生（Johnson & Johnson）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（ FGFR3 ）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。根据新闻稿， 这是欧盟批准用于治疗带有 FGFR3 变异mUC成人患者 的首个泛FGFR激酶抑制剂 。 这一批准主要是基于临床3期试验THOR的积极结果。该试验是一个随机、开放标签、多中心的研究，入组的mUC患者带有特定的 FGFR 遗传变异，且在接受一线或二线治疗期间或之后发生疾病进展。THOR试验结果显示，用于二线治疗时，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中， Balversa改善患者的总生存期，并降低其死亡风险达36%。接 ………………………………