迈杰三类IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年10月24日公开 《PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测经 10%中性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的三阴性乳腺癌组织中的程序性死亡受体-配体1（Programmed Death-Ligand 1，PD-L1）蛋白表达情况，辅助鉴— 5 —别可使用特瑞普利单抗注射液（Toripalimab Injection，拓益®）治疗的三阴性乳腺癌患者，用作拓益®的伴随诊断。 本产品是利用抗原抗体特异性结合的原理检测 PD-L1 蛋白表达情况。产品中的即用型 PD-L1 兔单抗作为一抗，在染色过程中特异性结合检测样本中的 PD-L1 蛋白，并形成抗原-抗体复合物（抗原建议采用高 pH 值的 EDTA 抗原修复液进行高温热修复），酶标记二抗与该复合物特异性结合，并通过 ………………………………