和黄医药撤回呋喹替尼二线治疗胃癌上市申请

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2024年8月30日，和黄医药宣布主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请。做出这一决定的原因是，基于近期与中国国家药品监督管理局的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。此前，和黄医药于2023年4月递交该适应症上市申请，并获药品审评中心（CDE）受理。该上市申请基于一项名为FRUTIGA的3期临床研究数据，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。和黄医药曾宣布该研究取得阳性结果。研究结果显示，呋喹替尼联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇，中位无进展生存期达到了5.6个月（95%置信区间：4.6 - 6.4）对比2.7个月（95%置信区间：2.7 - 3.5），风险比为0. ………………………………