Drug RA | 第8章 致癌性研究-2

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本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和五场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 继上篇 “第8章 致癌性研究-1” ，此推文继续介绍后半部分。 1 标准长期致癌性研究的设计考虑因素 ICH S1B（R1）11和S1C（R2）提供了有关致癌性研究的标准两年生物测定设计的指导原则。即便如此，最终仍需根据具体情况做出决定，同时了解特定药物及其更大的药物类别、以往研究的结果，以及研究结果对产品整体WoE评估的贡献。 虽然ICH指南被认为取代了ICH成员地区的所有其他药物测试通用指南，但申办者在规划研究时，如需了解更多信息，可参考其他来源的相关资料。这些资料包括经济合作与发展组织 （OECD） 的第451号试验 "致癌性研究 "和第4 ………………………………