深度解析—改良型新药复方的临床开发路径

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▲ 5月30-31日  第八届 广州 生物医药创新者峰会  扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 “改良型新药”在2016年首次于法规中明确后，立即成为了行业研发热点，一路“狂飙”至今，其临床策略已然从一味想要BE/BA豁免确证性临床，追求改良“短频快”的昨天，迅速发展到力求通过临床试验证明产品安全性/有效性优势，追求“既有临床优势又有技术壁垒”的今天。为避免在终端市场端遭受原研和仿制产品的“双重打击”，一方面要通过合理的桥接研究节约研发成本、加快研发上市；另一方面又需要充分证明产品具备明确的临床优势。2.3类新复方制剂的立项通常立足于致病因素、不同的单药作用机制、 ………………………………