你知道欧盟的ATMP监管体系是如何构建的吗？

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在欧盟，监管机构很少使用CGT产品一词，而是提出了ATMP的定义和总体框架。 欧盟地区ATMP整体监管体系由法律、法规、法令、指南4级框架构成，其中 法规（EC）No 1394/2007《先进治疗技术医学产品法规》为针对ATMP的专门法规。 0 1 / 欧盟对ATMP的定义 根据法规（EC）No 1394/2007，ATMP总体划分为4类，包括细胞治疗产品（SCTMP）、基因治疗产品（GTMP）、组织工程产品（TEP）、组合产品（cATMP）。 1 细胞治疗产品（SCTMP） 包含或由细胞或组织，经过实质操作使其与预期临床用途相关的生物学特性、生理功能或结构特性被改变或使其在受体和供体中表现不同的基本功能。通过细胞或组织的药理学、免疫学或代谢作用，具有用于人体的特性，用于预防、治疗或诊断疾病。 2 基因治疗产品（GTMP） 产品的活性组分包含或由重组核酸组成，用于人体以调节、修复、替换 ………………………………