主要观点总结
四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的西妥昔单抗N01注射液获中国国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。这是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究的结果。西妥昔单抗N01注射液的获批为晚期结直肠癌的治疗提供了更多药物选择。
关键观点总结
关键观点1: 西妥昔单抗N01注射液获NMPA批准上市
四川科伦博泰生物医药股份有限公司的西妥昔单抗N01注射液获得了中国国家药品监督管理局的批准，可以在中国上市，用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。
关键观点2: 基于大样本III期临床试验的结果
西妥昔单抗N01注射液的获批是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究的结果，这是国内首个在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液原研药联合化疗进行头对头对照的大样本临床试验。
关键观点3: 西妥昔单抗N01的临床效果及意义
临床资料显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案与西妥昔单抗原研药联合化疗相比，在客观缓解率上具有临床等效性，且安全性、耐受性及免疫原性相当。其上市为广大结直肠癌患者提供了更多可及药物选择，具有重大临床意义。
文章预览
2月7日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，由其自主研发的西妥昔单抗N01注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市，适应症为与化疗方案 联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。 据了解，西妥昔单抗N01注射液获批是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究。这是国内首个在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液原研药联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床试验，入组患者688例。 临床资料显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗原研药联合化疗相比，在客观缓解率上具有临床等效性，且安全性、耐受性及免疫原性相当。此次西妥昔单抗N01注射液的获批， 将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“很高兴继芦康沙妥
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