实例解析与整改方案

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医疗器械飞行检查高频问题实例解析与整改方案 国家药监局近年来通过飞行检查（以下简称“飞检”）持续强化医疗器械质量监管，2024年通报的典型案例显示，企业在生产、检验、仓储等环节仍存在显著漏洞。以下结合国家药监局通报案例及行业经验，对高频暴露的5大问题进行实例分析并提出整改建议，助力企业规避风险。 一、生产记录与工艺控制缺陷 实例分析 ： 案例1 ：某企业因未记录原料批次信息，导致某批次产品无法追溯。飞检发现其灭菌工序参数与注册工艺不一致，最终被责令停产整改 。 案例2 ：某植入性器械生产企业未按规范执行关键工序验证，导致产品性能不稳定，引发召回 。 风险点 ：工艺偏差直接威胁产品安全，可能导致注册证被撤销或行政处罚。 解决方案 ： 电子批记录系统 ：引入数字化管理系统，实时记录投料、灭菌 ………………………………