主要观点总结
君实生物研发的昂戈瑞西单抗获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是一种注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，可与他汀类药物联合用药，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该药物在临床试验中显示出显著的降脂作用，且安全性良好。中国人群血脂异常患病率较高，降脂治疗需求巨大，昂戈瑞西单抗的上市将满足部分降脂治疗需求。
关键观点总结
关键观点1: 昂戈瑞西单抗获批上市
君实生物研发的昂戈瑞西单抗获得NMPA批准上市，用于治疗特定病症。
关键观点2: 昂戈瑞西单抗的作用机制
昂戈瑞西单抗是一种注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，可与他汀类药物联合用药，用于降低LDL-C水平。
关键观点3: 临床试验结果
昂戈瑞西单抗在临床试验中显示出显著的降脂作用，可降低LDL-C水平达67.4%，并维持稳定的降幅。安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。
关键观点4: 中国降脂市场需求
中国人群血脂异常患病率较高，尤其是ASCVD高风险人群，降脂治疗需求巨大。昂戈瑞西单抗的上市将满足部分降脂治疗需求。
关键观点5: PCSK9抑制剂的重要性
PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。
文章预览
10 月 11 日，NMPA 官网显示， 君实生物昂戈瑞西单抗获批上市， 应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 截图来源： NMPA官网 昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体，此前君实已公布 两项 III 临床达到主要终点 。 JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症 （包括杂合子型家族性和非家族性） 和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。 JS002-003 的主要终点 是治疗 24 周时 LDL-C 较基线的变化百分比，关键次要终点包括治疗 24 周时非高密度脂蛋白胆固醇 （non-HDL-C） 、
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