主要观点总结
本文介绍了在临床试验中判定基线期异常值的常见方法和原则。包括参考正常范围、使用统计方法、观察数据分布和结合临床判断等方式。同时，也阐述了判定异常值时应遵循的医学合理性、统计原则、一致性和谨慎性原则。
关键观点总结
关键观点1: 判定基线期异常值的常见方法
包括参考正常范围、使用统计方法（如均值和标准差、百分位数法等）、观察数据分布以及结合临床判断等方式。
关键观点2: 判定异常值的原则
遵循医学合理性、统计原则、一致性和谨慎性原则。其中医学合理性要考虑医学知识和临床经验；统计原则采用合适的统计方法界定异常值；一致性要求在判断时使用相同的标准和方法；谨慎性要求不轻易排除或忽视异常值。
关键观点3: 异常值的重要性
异常值可能包含重要信息，如代表特殊人群亚组或潜在试验影响因素，需要仔细分析。
文章预览
在临床试验中，基线期异常值的判定有以下常见方法： 首先是参考正常范围，这通常是依据已有的医学知识和临床经验来确定。例如，人体正常体温一般在36 - 37摄氏度左右，若某个受试者在基线期的体温测量值远高于或低于这个范围，就可能是异常值。 其次是使用统计方法。比如通过计算均值和标准差，通常把超出均值一定倍数（如均值±3倍标准差）的数据点视为异常。假设某药物试验中，受试者的血压数据平均值是120mmHg，标准差是10mmHg，那么血压值低于90mmHg或者高于150mmHg的数据可能被判定为异常。 还可以通过观察数据分布来判断。如果数据呈现正态分布，位于分布两端极端位置的数据有可能是异常值；或者在箱线图中，处于上下边缘以外（如小于下四分位数 - 1.5倍四分位距或者大于上四分位数 + 1.5倍四分位距）的数据也可能是异常值。 同时
………………………………
