【直播预告】ADC药物的生产工艺与质量控制

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医健创业谈 08月07日20:00（北京时间） ADC药物的生产工艺包括抗体制备、连接子制备、细胞毒药物制备、ADC偶联、ADC原液和制剂生产。抗体部分是通过典型的单克隆抗体生物制造过程生产的，包括细胞培养和纯化步骤。偶联过程是抗体和连接子药物之间的化学反应。ADC原料药经过纯化后，通过无菌灌装和冻干工艺生产成药品。 抗体偶联药物的质量控制主要包括平均DAR、结合物分配比、纯度、杂质残留等项目。反应试剂和中间产物的稳定性也对工艺性能和产品质量产生重大影响。药物抗体比的质量控制方法包括紫外-可见光、疏水相互作用色谱、反相色谱和尺寸排阻色谱-质谱等。连接子、药物或连接子-药物的质量控制与小分子药物的质量控制类似。 抗体偶联药物的生产工艺与质量控制必须严格遵守国家药品监督管理局药审中心制定的《抗体偶联药物 ………………………………