华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

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11 月 18 日，华辉安健宣布 立贝韦塔（HH-003）单抗 已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 慢性丁型肝炎病毒（HDV）感 染 。 2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 截图来自：华辉安健官网 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV 通过结合其与 HBV 共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。 慢性 HDV 感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎 。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的 一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体 。它可通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。 本次，立贝韦塔单抗获 FDA 授予突破性疗法认定是基于两 ………………………………