主要观点总结
本周全球共有84款创新药研发进度推进，其中2款申报上市，23款启动临床，20款获批临床，16款申报临床。境外部分有16款药物研发阶段推进，包括4款首次启动临床、4款首次获批临床。境内有69款创新药研发进度推进，其中5款申报上市，22款获批临床，18款申报临床。境内首次获批临床的12款创新药来自Insight数据库。新药涉及基因疗法、PD-1单抗、Dato-DXd、度普利尤单抗新适应症、替尔泊肽、艾加莫德皮下注射剂型、BCL-2抑制剂、镥[177Lu]特昔维匹肽、泰它西普新适应症、阿曲生坦、信达HER2 ADC拟纳入突破性治疗，以及恒瑞和康宁杰瑞的临床试验结果。
关键观点总结
关键观点1: 全球创新药研发进展
本周全球共有84款创新药研发进度推进，涵盖基因疗法、PD-1单抗、Dato-DXd、度普利尤单抗新适应症、替尔泊肽、艾加莫德皮下注射剂型、BCL-2抑制剂、镥[177Lu]特昔维匹肽、泰它西普新适应症、阿曲生坦等多个领域。
关键观点2: 境内新药研发进展
境内有69款创新药研发进度推进，其中5款申报上市，22款获批临床，18款申报临床。境内首次获批临床的12款创新药来自Insight数据库。
关键观点3: 新药类别和适应症
新药包括基因疗法、PD-1单抗、Dato-DXd、度普利尤单抗新适应症、替尔泊肽、艾加莫德皮下注射剂型、BCL-2抑制剂、镥[177Lu]特昔维匹肽、泰它西普新适应症、阿曲生坦等，覆盖多个治疗领域。
关键观点4: 临床试验结果
恒瑞和康宁杰瑞公布的临床试验结果显示，恒瑞的HRS-5965和康宁杰瑞的JSKN033在安全性方面表现良好，并初步显示出抗肿瘤活性。
关键观点5: 突破性治疗和新药审批
信达HER2 ADC拟纳入突破性治疗，显示出对晚期实体瘤患者的潜在疗效。同时，一些新药如阿曲生坦、镥[177Lu]特昔维匹肽等获得CDE受理或拟纳入优先审评，表明其治疗潜力。
文章预览
据 Insight 数据库统计，本周（11 月 10 日—11 月 16 日）全球共有 84 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款 申报上市，23 款启动临床，20 款获批临床，16 款申报临床。 下文，Insight 仍将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 16 款药物研发阶段推进，包括 4 款首次启动临床、4 款首次获批临床。 获批上市 1、首款！可直接注入大脑，创新基因疗法在美国获批上市 今日，PTC Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 Upstaza（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请（BLA）， 用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患 者 。 公开资料显示，Upstaza 是 首款获批的可 直接注入大脑的 基因疗法 ，早在 2022 年 7 月就获得欧盟委员会批准用于治疗 18 个月以上 AADCD 患者，它同时也是改变 AADCD
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