FDA 大幅修订亚硝胺指南，增加亚硝胺药物成分相关杂质的内容

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美国 FDA 于 9 月 4 日发布了 《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南 ，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。 该指南发布后立即生效，提供了有关小分子亚硝胺杂质和亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）形成的潜在根本原因、亚硝胺杂质的检测、以及防止或减少小分子亚硝胺杂质和 NDSRI 存在的风险评估、检测以及控制和其它策略的实施建议。 指南修订了 2021 年 2 月 24 日发布的同名定稿指南 ，修订指南增加了大量内容，篇幅从先前的 24 页增加到 46 页。指南进行了以下更改： 指南介绍了亚硝胺杂质的两个一般结构类别：小分子亚硝胺杂质（即，与 API 结构不相似的亚硝胺杂质）和与 API 结构相似且通常特定于每种 API 的 NDSRI。NDSRI 在另一题 ………………………………