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05 ERICA (WJOG14320B):含奥氮平的预防性止吐药物用于德曲妥珠单抗治疗HER2阳性或低表达乳腺癌患者延迟期和持续期恶心与呕吐的随机双盲安慰剂对照II期研究 主要研究结果: • 共纳入162例接受首周期德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性/HER2低表达MBC • 按1:1的比例随机分为奥氮平5mg或安慰剂 QD d1-6,分别联合5-HT3RA与地塞米松6.6mg IV或8mg PO d1(80/82) • 总观察期为德曲妥珠单抗首次给药后的504小时(21天) • 主要终点为完全有效率(CR),定义延迟期(24-120小时)内为无呕吐事件和无挽救药物 • 研究达到主要终点,奥氮平组的延迟期CR率显著高于安慰剂组(70.0% vs. 56.1%, P=0.047) • 持续期内疗效得到维持(63.9% vs. 44.4%) • 奥氮平组的无恶心率更高(延迟期:57.5% vs. 37.8%;持续期:51.4% vs. 31.9%) • 各亚组中奥氮平组的延迟期CR率更好 • 奥氮平组也减少了食欲减退
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