FDA检查发现赛默飞世尔CMO工厂存在气泡和污染问题

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根据路透社近日报道，美国最大的合同药品生产（CMO）工厂之一赛默飞世尔（Thermo Fisher）旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。 美国 FDA 最近一次于 5 月份对赛默飞世尔位于北卡罗来纳州 Greenwille 的工厂进行检查，发现其合同生产的 Beyfortus 存在生产问题，该药是赛诺菲和阿斯利康为婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）开发的预防性抗体。 根据 FDA 的国家药品目录，该工厂生产约 40 种不同的药物，包括救命的医院用药以及诺和诺德的减肥药 Wegovy。赛默飞世尔于 2017 年收购合同生产商 Patheon，从而收购该工厂。 根据路透社通过《信息自由法》（FOIA）申请取得的 483 报告称，FDA 对 Beyfortus 生产线的检查发现，生产流程在确保某些设备充分消毒等方面存在不足。 FDA 的报告指出，Beyfortus 检查期间存在 17 条观察项，包括对注射药品中漂浮 ………………………………