刚刚！康方生物抗PCSK9单抗获批上市，仅需每6周一次！

主要观点总结

中国国家药监局（NMPA）批准康方生物的1类新药伊努西单抗注射液（AK102）上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。该药物通过抑制PCSK9基因表达，降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，从而减少心血管事件的发生。伊努西单抗注射液的上市申请已正式获批，且研究表明其具有良好的疗效和安全性。

关键观点总结

关键观点1: 药物批准与适应症

伊努西单抗注射液正式获批上市，用于在控制饮食及他汀类药物治疗后仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

关键观点2: 药物研发背景与机制

伊努西单抗是康方生物自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R的相互作用，恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。

关键观点3: 药物疗效与安全性

研究显示，伊努西单抗具有12周短期和52周长期的降脂疗效，三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，最大降幅达65%以上。药物安全性良好，随着年龄的增长，未观察到显著差异。

关键观点4: 药物研发的其他进展与期待

伊努西单抗多项关键注册性临床研究一致显示该药较好的降脂疗效和良好的安全性。该药的3期临床研究结果为其上市后的临床应用增添了坚实的循证医学证据。科学家们正在探索开发靶向PCSK9的更多药物类型，期待更多类型和拥有更好疗效的创新疗法出现。

文章预览

▎药明康德内容团队编辑 今日（9月30日），中国国家药监局（NMPA）官网宣布康方生物1类新药伊努西单抗注射液（AK102）上市申请已正式获批 ，适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者 。 截图来源： NMPA官网 研究表明， PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。这可能导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平长期升高，进而增加动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险。研究表明，降低PCSK9水平可减少心血管事件的发生，使其成为预防ASCVD的 ………………………………