FDA 放宽部分 CAR-T 疗法副作用报告要求

文章预览

美国 FDA 不再要求报告少数嵌合抗原受体（CAR）T 疗法的两种常见（有时是严重的）副作用，以“尽量减少医疗保健系统的负担。 ” 免疫系统过度反应 — 细胞因子释放综合症（CRS）和神经毒性是 CAR-T 治疗的两种众所周知的副作用。上周，FDA 取消了作为吉利德的 Yescarta 和 Tecartus 风险评估和缓解策略（REMS）中有关临床医生报告严重副作用病例的要求。 FDA 分别于 3 月份批准了对百时美施贵宝（BMS）的 Breyanzi，4 月份批准了对 BMS 和 2seventy bio 的 Abecma 的类似更新。 美国国家癌症研究所高级研究员 James Kochenderfer 于 6 月 18 日表示，减少报告要求是合理的，因为该领域已经从数千名患者那里收集了大量数据，并制定了治疗 CRS 和神经毒性的指南。 他表示，“多年来，我们对治疗 CRS 和神经毒性的了解越来越多。由于早期治疗，CAR-T 现在的毒性比以前要轻 ………………………………