艾赛普生物泛肿瘤荧光显像剂创新药物iSAP-0909获FDA临床试验批准

文章预览

10月31日，艾赛普（北京）生物科技有限公司（以下简称“艾赛普生物”）宣布其领先品种注射用iSAP-0909获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可，拟开展临床试验。这一里程碑标志着艾赛普生物正式成为临床阶段生物科技公司，也标志着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。 随着微创手术和手术机器人的快速发展，对肿瘤病灶的精准识别与定位提出了更高的要求。荧光成像导航技术为肿瘤精确定位以及寻找最佳外科手术路径方面提供了新的变革性工具，能够提高手术的安全性和彻底性，显著改善患者的远期生存和生活质量。但目前临床应用的荧光术中导航产品仍面临穿透深度低、背景信号干扰、光稳定性差、灵敏度和特异性低等一系列瓶颈问题，临床需求远远未被满足。 注 ………………………………