强生尝鲜，FDA将以MRD阴性率批准药物适应症

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MRD阴性率是不是可以成为多发性骨髓瘤新药研发的加速批准研究终点，在2024年4月FDA召开ODAC会议之后，强生带头尝试可能性，国庆长假期间，强生于2024年10月2日向FDA提交了CD38单抗皮下注射剂型治疗新诊断不适合移植MM补充适应症申请（sNDA）。个人理解，强生提交sNDA前，已经与FDA沟通过，如果批准（大概率会批准）， 将树立多发性骨髓瘤药物研发的新里程碑 。希望NMPA能够跟进。 表面上看，这则新闻没啥亮点，Dara皮下剂型提交治疗新诊断不适合移植MM患者扩展适应症。最关键的信息是新的适应症将是首个经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新诊断多发性骨髓瘤治疗方案，该方案基于一项以 微小残留病灶（MRD）阴性为主要终点的研究 。 新闻稿(2024年10月2日）称，此次sNDA提交，基于3期 CEPHEUS 研究（NCT03652064）的数据。该研究显示，60.9%的患者在 ………………………………