主要观点总结
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布其新药zongertinib（BI 1810631）的新药申请（NDA）已被美国FDA接受，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。FDA授予优先审评资格，预计今年第三季度完成审评。该药物的临床试验数据显示积极疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等。安全性方面表现良好，未观察到新的安全信号。
关键观点总结
关键观点1: 新药申请被接受
美国FDA已接受勃林格殷格翰的zongertinib新药申请，用于治疗携带HER2突变的非小细胞肺癌患者。
关键观点2: 药物疗效积极
临床试验数据显示，zongertinib在携带HER2突变的患者中表现出积极疗效，客观缓解率达到71%，六个月无进展生存率和缓解持续率分别为69%和73%。此外，疾病控制率达到93%，部分患者的症状得到缓解。
关键观点3: 药物具有脑活性
在2024年世界肺癌大会上发布的数据显示，zongertinib对中枢神经系统肿瘤具有初步的脑活性，无症状脑转移患者的客观缓解率和疾病控制率均达到预期效果。
关键观点4: 药物安全性良好
zongertinib的剂量减少和治疗终止发生率较低，大多数相关的不良事件均为轻度。未观察到新的安全信号。
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▎药明 康德内容团队编辑 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今日宣布， 美国FDA已接受为小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。新闻稿指出，如果获批， zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。 该申请基于1b期临床试验Beamion LUNG-1的积极数据。研究患者队列1（N=75）的数据显示， 在携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的患者中，客观缓解率（ORR）达到71%，六个月无进展生存率和缓解持续率分别为69%和73%。 此前在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的结果显示，截至2024年8月29日， zongertinib的疾病控制率 （DCR） 达到93%，55%获得缓解的
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