案例解析--湿法制粒品种的研发策略

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声明：作者水平有限，不可避免有错误或不及时的信息，欢迎留言指出。 引言：渭城朝雨浥轻尘，客舍青青柳色新 湿法制粒的研发包括处方和工艺两部分，两者均能对制剂的理化性质产生重大影响。处方部分需要重点关注活性物质的粒径、晶型及晶癖等，功能性辅料如崩解剂、粘合剂、润湿剂的种类、用量及加入方式等，工艺部分需要重点关注崩解剂的加入方式、粘合剂的加入量及加入速度、制粒的转速、颗粒堆密度、粒径分布、片的硬度等。制剂处方工艺的不同可能会崩解出不同大小和均匀性的颗粒，显示出不同的溶出速度和程度，进而影响 BE 的通过率。 本文旨在深入了解影响湿法制粒的处方和工艺的基础上，筛选出关键处方、工艺参数，以提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度为目的，采用正交试验设计，优化湿法制粒的处方和工艺， ………………………………