国家药监局：新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报，可优先审评审批

主要观点总结

国家药监局和国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》，旨在加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，并鼓励和支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育以及替代品研制。公告涉及多个方面，包括新研制珍稀濒危中药材替代品的申报、研发技术指导原则的制定、优先审评审批的安排等。

关键观点总结

关键观点1: 公告的目标

加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，保障中药的可持续发展和人民的用药需求。

关键观点2: 主要内容和措施

包括支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制；明确新研制珍稀濒危中药材替代品的申报类别；加强与中药监管相关的科学研究；优先审评审批具有明显临床价值的替代品研制注册申请；加强对替代品生产质量的监管等。

关键观点3: 重点支持的珍稀濒危中药材

如穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等。

关键观点4: 公告的影响和后续工作

结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新；推动关键技术的联合攻坚；加快科研成果的转化和推广应用；国家中医药局将支持相关科研项目等。

文章预览

今日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》（以下简称《公告》），以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。 新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报   2023年７月１日起实施的《中药注册管理专门规定》中明确，替代或者减去国家药品标准处方中的处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。 此次《公告》进一步明确：珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中 ………………………………