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大会亮点>> 创新药中美双报 如何制定研发策略>> 随着中国加入ICH,国内制药业正加速与国际接轨。创新药的跨地区开发有了法规基础,“中美双报”成为越来越多企业提高新药开发效率,加速药品上市的路径。不过,中美双报也有对应的风险和挑战,比如新药研发需要大量资金,跨地区开发成本更为高昂;中美两地实际临床需求的差异导致药品市场存在差异;不同地区开发要求和法规不同,需要团队具有充分的理解等等。由此可见,创新药中美双报并非适用于所有企业,选择中美双报的企业也需要制定一套符合自身的研发策略。 2024生物医药创新博览会(NDC2024)设有分论坛: 创新药中美双报如何制定研发策略 ,邀请来自Biotech创始人、制药企业高管、法规咨询专家、CXO科学家等行业重磅嘉宾,共同探讨创新药中美双报路径中的IND申报策略、CMC研究
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