首个TCR-T细胞疗法获FDA加速批准上市！治疗滑膜肉瘤

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Adaptimmune Therapeutics的基因工程T细胞疗法（Tecelra）afamitresgene autoleucel，获得美国FDA加速批准上市，用于不可切除或转移性滑膜肉瘤的治疗，定价72.7万美元。 适用的患者之前需接受过化疗，且其HLA抗原为A02:01P、A02:02P、A02:03P或A02:06P阳性，并通过FDA授权的伴随诊断设备确定其肿瘤表达黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）。 Tecelra是首个获得批准上市的T细胞受体（TCR）T细胞疗法，也是十多年来第一个新型滑膜肉瘤治疗选择。 Adaptimmune需要在确证性临床试验中验证其临床效益，将在明年开始滚动生物制品许可申请（BLA）。 Tecelra是一种自体T细胞免疫疗法，由患者自身的T细胞组成。Tecelra中的T细胞经过基因改造，能够表达一种TCR，这种TCR可以识别和攻击MAGE-A4蛋白，MAGE-A4在实体瘤中尤其是滑膜肉瘤中常常过度表达。 Tecelra的批准是基于SPEARHEAD-1研究的数据，该研究 ………………………………