提醒：医疗器械经营企业，这条新规7月起正式施行

主要观点总结

国家药监局修订的《医疗器械经营质量管理规范》将在2024年7月1日正式施行，文章介绍了新《规范》的主要变化和医疗器械经营企业需关注的内容。新《规范》包括新增章节、修订的主要内容、在库贮存医疗器械新要求、随货同行单应包含内容、运输环节记录内容和售后服务要求等方面的变化。

关键观点总结

关键观点1: 新增章节和修订的主要内容

新《规范》增加了“质量管理体系建立与改进”章节，对2014版《规范》进行了适应性修订，识别与补充了新的监管要素和新业态新经营方式的质量管理盲区，如自动售械机质量管理、多仓协同的管理等。

关键观点2: 在库贮存医疗器械新要求

根据医疗器械的质量特性，企业需进行合理贮存。新《规范》对在库贮存管理进行了修订和细化，对冷库贮存、搬运、堆垛、放置医疗器械等提出了具体要求。

关键观点3: 随货同行单和运输环节记录内容

新《规范》规定了随货同行单应包含的内容和运输环节应记录的内容，包括供货企业名称、医疗器械信息、运输及贮存条件、收货单位名称和地址等。

关键观点4: 售后服务要求

企业需按照与供货者和购货者约定的质量责任和售后服务责任提供相应的售后服务，可以选择自行提供或委托第三方机构提供。使用第三方机构时，需签订质量保证书面协议，并定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估。

文章预览

2024年7月1日，国家药监局修订的 《医疗器械经营质量管理规范》 （以下简称“《规范》”）将正式施行。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。 新《规范》都有哪些变化？医疗器械经营企业需要注意哪些？为方便大家更好地了解，现将部分重点内容摘录如下： 01 《规范》新增章节 《规范》第二章 “ 质量管理体系建立与改进 ” 为新增章节，共 5 条 ，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。 02 《规范》修订的主要内容 1、 对 2014 版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。 2、对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监 ………………………………