FDA 2022年度仿制药审批报告简要解读

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▲3月15-16日  生物医药创新者峰会  ·  限时 免费 报名中 注： 本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。 2022年全年，FDA一共批准（或暂时性批准）了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。 从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。 由于美国仿制药竞争高度激烈，仿制药的投资回报率较低（就如FDA报告中所说，普瑞巴林胶囊的平均价格在一年内下降了95%），故近年来ANDA的申报积极性有所回落，而且近35%的产品从来没有在美国上市。 因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。 ………………………………