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摘要： 冷冻干燥，也称为冷冻干燥，是一种常用的干燥技术，用于提高在液态下稳定性较差的产品的储存稳定性。本章首先讨论了冷冻干燥的优点和缺点，以及其使用可能有益的情况。详细描述了冷冻干燥所涉及的设备，冷冻干燥过程的各个阶段，冷冻干燥配方的设计和组成，以及监控和控制过程的各种技术。最后，还简要描述了冷冻干燥固体状态下的动力学和预测产品稳定性和保质期的模型。 1.为什么选择冷冻干燥？ 对于新治疗实体的发现和开发至关重要的是，它必须以适当的剂量形式填充和完成，具有足够的保质期并满足患者依从性，否则多年的努力将不会给制药/生物制药行业带来任何好处。在水溶液中稳定性较差的治疗分子通常会干燥以提高稳定性并延长保质期，因为已知大多数（小）分子的稳定性通常按溶液 它是一种低温过程，因此与
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