启升培训丨2024/07/12 体外诊断试剂计量学溯源要求培训

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体外诊断试剂在提交上市申请时会被要求提供计量学溯源的资料，产品不同(试剂要检测的分析物不同), 计量学溯源的链条会有很大的不同，这个不同该如何正确理解很多制造商是不清楚的。很多定性体外诊断试剂的厂商认为只有定量的试剂才需要考虑计量学溯源，这也是一个误解。 考虑到计量学溯源的重要性以及众多制造商在这方面的困扰，启升计划举办一场体外诊断试剂计量学溯源要求的培训，旨在帮助大家厘清思路，更加自信地准备计量学溯源的资料。 01 参与人员 体外诊断医疗器械企业负责人 体外诊断医疗器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员 ‍‍‍‍ 对体外诊断医疗器械计量学溯源要求感兴趣的人士 02 培训讲师 邱健(Daniel) 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师  ………………………………