张江药闻 | 凯思凯迪CS060380在国内获批临床

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8月9日，由 凯思凯迪 开发的具有独立自主知识产权的1类新药CS060380的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。为瞄准更广阔的新药市场，该项目采取“中美双报”的研发策略，并于2024年5月10日已获得FDA默示许可。 关于CS060380 CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称MASH）患者。同靶点药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月14日通过加速审批途径获得FDA批准，用于治疗伴中重度肝纤维化的成人NASH患者，是获得FDA批准的首款NASH疗法。 CS060380作用靶点与MGL-3196相同，高度特异性富集于肝组织。对标MGL-3196，CS060380呈现出积极的临床前数据，活性和选择性优于MGL-3196，尤其在NASH小鼠模型中可改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。其临床试 ………………………………