覆盖HER2超低表达乳腺癌！Enhertu新适应症获FDA受理

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10月1日， 第一三共 与 阿斯利康 宣布 Enhertu （德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。PDUFA时间为2025年第一季度。 此次sBLA主要是基于III期DESTINY-Breast06研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签、对照临床试验（n=866），评估了Enhertu（5.4mg/kg）与标准治疗（卡培他滨、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性。 研究的主要终点是HR阳性、HER2低表达人群经盲法独立中央审查（BICR）评估的PFS， 关键的次要终点包括HER2低表达患者的总生存期（OS）以及总人群的PFS和OS ………………………………