如何依据ISO14644-1（2015）进行洁净室分级测试

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ISO 14644-1 (14644-1:2015)最新版本（第二版）已经于2015年12月发布，根据EU, PIC/S以及中国现行GMP的要求，洁净室与洁净空气设备需根据现行的ISO 14644-1进行分级。本文将就新版本ISO标准的主要变化及其对洁净室确认的分级测试的影响进行深入讨论。－转自德恩GMP   ISO 14644-1:2015有三大主要改变：   一. 用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变（见表1）   表1：基于粒子浓度进行空气洁净度分级的ISO等级 与上一版本相比，在ISO等级中的第5级，对于粒径等于和大于5μm的粒子，最大容许浓度(粒子/m3)已不再是29 。表格中d,e,f的解释分别如下：   d：低浓度粒子在取样与统计方面的局限性导致分级不当。 e : 由于取样系统的潜在粒子损失，低浓度粒子和粒径大于1μm粒子的样本收集的局 ………………………………