CGT领域外资准入开放试点——机遇与挑战并存

主要观点总结

本文聚焦跨国药企在中国投资细胞与基因治疗（CGT）领域所面临的挑战和机遇，包括人类遗传资源管理、临床试验合规、知识产权保护、数据安全、VIE架构拆除、研究者发起的临床试验（IIT）以及CGT产品注册等方面的关键问题。同时，文章也介绍了中国在这一领域的政策开放背景。

关键观点总结

关键观点1: 政策开放背景

中国对细胞与基因治疗领域的政策开放为跨国药企提供了新的机遇，但同时也伴随着诸多挑战。

关键观点2: 人类遗传资源管理

跨国药企在中国开展CGT研发和应用时，需要建立完善的内部审核机制，确保每一步操作都符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的严格要求。

关键观点3: 临床试验挑战

跨国公司在开展CGT的国际多中心临床试验时，需平衡中国与其他国家的监管要求差异，确保所有参与试验的中国医疗机构严格遵守针对CGT产品的特殊GCP要求。

关键观点4: 知识产权保护

跨国公司在与中国研究机构或企业合作开发CGT新技术时，需明确界定关键技术的知识产权归属和使用权限。

关键观点5: 数据安全和个人信息保护

跨国公司需确保CGT研究和治疗过程中涉及的数据安全和个人信息保护，严格遵守《数据安全法》和《个人信息保护法》的要求。

关键观点6: VIE架构拆除

外资企业需要关注资产重组的复杂性、税务影响、监管审批等关键方面，在拆除VIE架构时确保顺利过渡。

关键观点7: 研究者发起的CGT临床研究关注点

外资企业需关注如何界定资助行为、避免利益冲突、确保研究独立性和受试者知情同意等问题。

关键观点8: CGT产品注册关注点

跨国企业在注册过程中需关注产品注册分类、审评周期、国际多中心临床试验设计等问题。

文章预览

本文讨论了放宽外资在细胞与基因治疗（CGT）领域的准入限制后，跨国公司在投资CGT过程中可能面临的风险、原有VIE架构拆除的复杂性以及在开展与CGT相关的IIT和CGT产品注册时的关注点。 作者丨 葛永彬 董剑平 邵亚光 9月8日，国家发展改革委、商务部发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（“ 《外商投资准入负面清单》 ”），自2024年11月1日起施行。同日，商务部、国家卫生健康委和国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（“ 《医疗领域开放通知》 ”），允许外商投资企业在北上广三地自贸区和海南自贸港从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。这一政策红利无疑为跨国药企带来了新的机遇，但同时也伴随着诸多挑战。基于我们为多家跨国公司在CGT准入、IIT、注册临床试验 ………………………………