主要观点总结
R3 Vascular宣布其药物洗脱生物可吸收支架Magnitude获得FDA批准进行IDE研究,即将启动关键性临床研究ELITE-BTK。高管评价这是期待的试验,下一代技术可能改变外周干预领域。Magnitude拥有高有效性、安全性和经济性,有望成为第二款上市的可吸收支架。R3 Vascular完成8700万美元融资,将推进临床研究开展。Magnitude是一款由独特超高分子量聚乳酸制备的超薄支架,具有可预测性降解时间。
关键观点总结
关键观点1: R3 Vascular的药物洗脱生物可吸收支架Magnitude获FDA批准进行IDE研究
这是该公司迈向市场的重要一步,也标志着其支架研究的进展。
关键观点2: 即将启动的关键性临床研究ELITE-BTK
这项研究将评估Magnitude对患者治疗效果的影响及其满足临床需求的能力。
关键观点3: Magnitude支架的优势
包括卓越的支架灵活性、高径向强度和圆周支撑、平衡强度与延展性、超薄设计以及聚合物降解过程中的结构稳定性。
关键观点4: 生物可吸收支架的市场前景
生物可吸收支架在治疗膝下外周动脉疾病方面具有高有效性、安全性和经济性,受到临床医生、患者和医保支付单位的高度欢迎。
关键观点5: R3 Vascular的融资和计划
该公司完成了8700万美元的融资,这笔资金将用于推进ELITE-BTK关键临床研究的开展。
文章预览
R3 Vascular 宣布其 药物洗脱生物可吸收支架 Magnitude 获FDA批准可以进行IDE研究。随着FDA批准, R3 Vascular 即将开启 Magnitude 的关键性临床研究ELITE-BTK。 PI评价 “鉴于该试验的进步和优势,这是一项备受期待的试验。下一代技术有可能改变外周干预领域。我们期待评 估Magnitude对患者治疗结 果的影响及其满足日益增长的临床需求的能力。” ---Eric A. Secemsky Beth Israel Deaconess Medical Center 高管评价 “我们很高兴我们的ELITE-BTK关键试验获得FDA的批准,从而可以开始招募我们的下一代可吸收支架 Magnitude患者 。这将使R3 Vascular能够跟进我们的首次人体RESOLV1阳性研究数据,该数据显示,在6个月内,DUS的通畅率达到96%,取得了出色和有前景的结果。这项试验将于2025年第一季度开始,将在多达60个全球临床地点进行,共有264名受试者,在得出有利结论后,该公司将能
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