​日本试水全英文申报文件，鼓励外国药品上市

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日本厚生劳动省（MHLW）于 9 月 6 日发布公告表示，为消除药物滞后/药物流失，并使外国公司更容易在日本申请上市许可，暂时作为试验措施，允许以英文提交完整的申请文件。 MHLW 指出，提交申请时，可以以英文提交包括书面批准申请和包装说明书草稿在内的整个文件。目前，仅允许没有日本法人或办事处的外国公司在日本申请新处方药（包括含有新活性成分的药物、新组合处方药以及具有新给药途径的药物）时提交英文文件。未来，将根据此次试点在需求、成本和其它因素方面的结果，讨论扩大公司范围。在以英文提交文件之前需咨询药品和医疗器械管理局（PMDA）审评管理办公室。 日本唯一的官方语言是日语，不过自 2001 年以来，MHLW 已允许 CTD 模块 3、4 和 5 以英文提交，此次将英文扩大至整个申报文件，进一步解决语言障碍，旨在鼓励更多 ………………………………