嘉检医学三类IVD新品审评报告公开

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2024年5月30日， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于公开 《线粒体基因 3243A＞G 突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）》 产品注册技术审评报告。 申请人： 嘉检（广州）生物工程技术有限公司。 嘉检生物为广州嘉检医学检测有限公司全资子公司。嘉检医学致力于推动基因组检测技术在临床的转化应用，在国家精准医疗计划指导下，以降低出生缺陷率1%为目标，以“国产化、本地化和专业化”的临床遗传专科建设为使命，携手国内和国际临床遗传学科的专家，及中青年临床遗传医师，成为出生缺陷防控优选合作伙伴。 该试剂盒用于体外定性检测人口腔拭子样本中线粒体MT-TL1 基因 3243 位点突变（m.3243A＞G）。  该试剂盒用于线粒体脑肌病伴高乳酸血症和卒中样发作(mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS)综合征的辅助诊断， ………………………………