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【原创】椎间孔镜同品种比对案例分析

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2024-09-06 17:00
    

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一、椎间孔镜概况 椎间孔镜是有创类硬性光学内窥镜,硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜,外部照明光可经由照明光路进入人体内,患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。 椎间孔镜结构一般包括椎间孔镜主体、镜管、光源光缆接口、进出水接口、器械通道和目镜罩。 二、对比器械选择 对比器械的选择可选用一个或多个同品种产品进行比对,宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。椎间孔镜的技术特征主要包括光学参数和机械参数,光学参数影响最终成像效果,机械参数影响操作性能。因此选择对比器械时应综合考虑,选择最接 ………………………………

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