器审盘点 | 2024年上半年已发布共性问题

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2024年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答 ，2024年1-6月已发布17条共性问题答疑，现汇总如下。 点击标题查看内容 序号 标题 部门 1 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？ 审评三部 2 经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？ 3 增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？ 审评四部 4 哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？ 5 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？ 审评五部 6 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？ 7 首次注册血液透析浓缩液：各型号组成成分 ………………………………