【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第12期/总第185期

主要观点总结

本文介绍了全球药物批准/研发动态的多个方面，包括全球新药批准情况、新药申报进展、新药研发进展、医药交易事件以及国内新药批准、临床默示许可进展、申报进展、研发进展、政策法规动态和热点新闻等。文章还提到了科伦博泰和药明康德的经营状况。

关键观点总结

关键观点1: 全球新药批准情况

本次统计周期全球共有10个新药获批上市，包括新药批准数量增加和特瑞普利单抗联合化疗等药物的批准情况。

关键观点2: 新药申报进展

本次统计周期全球共有新药申报上市和新药研发进展的情况，包括舒格利单抗的新适应症申请和Apitegromab的生物制品许可申请等。

关键观点3: 医药交易事件

本次统计周期全球发生多起医药交易事件，涉及药物权益转让、公司并购等。

关键观点4: 国内新药批准情况

国内共有新药获批准上市和新药临床默示许可进展的情况，包括玛舒拉沙韦片的获批和临床默示许可的受理情况。

关键观点5: 国内新药申报和研发进展

国内新药申报上市和研发状态更新的情况，包括信达生物和正大天晴的新药研发进展。

关键观点6: 国内新药研发领域热点新闻

介绍了科伦博泰和药明康德的经营状况和财务数据，以及他们面临的挑战和未来发展前景。

文章预览

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.03.22-03.28）全球（不含中国）共有10个新药获批上市。其中，NDA批准3个，BLA批准2个，新适应症批准4个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加3个批准新药。 3月26日，君实生物宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的、或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的PFS对比单纯化疗延长了13.2个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的ORR和更长的DoR，CR率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访5年生存率达到52%。 3月2 ………………………………