如何评估一家CDMO能否履行质量承诺？

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开篇导读：如果你是甲方，如何才能选择和评价靠谱的乙方呢？ 在 审计 和选择过程中，您需要问什么，以确保您的临床或商业 化 项目不会因质量相关问题而脱轨？ 药物研发公司（ Sponsors/ 亦称“甲方”）可能会认为，履行质量承诺是每个合同开发和制造组织（ CDMO/ 亦称“乙方”）的运营中所固有的部分，这仅仅是因为产品质量对确保患者的安全至关重要。当然，每个 CDMO 都宣称自己能履行质量的承诺。但 CDMO 公司众多，鱼龙混杂，如何才能准确地评估呢？答案包括进行全面彻底的现场质量审计，提出正确的问题，并要求提供详细的信息资料。 CDMO 提供的回复、数据和文件将会一一揭示其是否具有稳健的质量管理体系和质量文化。 您得表现得像一名 FDA 检查员 CDMO 应欢迎甲方对其设施和运营情况进行现场审计。如果 CDMO 不愿接受审计，这肯定是 ………………………………