【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第4期/总第115期

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.25-02.07） 新增 15 个新注册分类首家过评受理号，涉及 11 个品种，包含 2 个片剂，3个注射剂，1个搽剂，1个细粒剂，2个胶囊剂，1个凝胶贴膏和1个透皮贴剂 。与上次统计周期相比，本次增加5个新注册分类首家过评品种 。 新注册分类首家过评 情况（部分） 枸橼酸伊沙佐米胶囊 枸橼酸伊沙佐米是武田旗下的千年制药（2008年被武田制药收购）原研开发的一款口服的高选择性蛋白酶体抑制剂，临床上与来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗那些已经接受过至少一次既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。2015年11月20日，枸橼酸伊沙佐米胶囊获FDA批准在美上市，次年11月21日，又顺利通过EMA的审批，成功登录欧洲市场。2018年4月12日，原研枸橼酸伊沙佐 ………………………………