「狼」真的来了，僵尸批文清退开始

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特约作者 | 阿托品 ‍ ‍ 责任编辑 | 郑瑶 ‍ ‍ ‍ “僵尸”批文能否存续主要看再注册的政策。 当业界还在观望“僵尸”批文是否真的要被清退，国家药监局新规让”僵尸“批文清退有了政策依据——2024年10月12日，国家药监局发布关于境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号），自2025年1月1日起施行 （文末查看附件） 。 根据再注册的新规，有三类批文将面临退市风险。 01 第一类风险产品：“僵尸”批文，特别是生产范围和生产地址有缺项的 上文所述的“僵尸”批文非常可能有退市风险：《境内生产药品再注册申报程序》明确要求了“加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间未开展商业化规模生产药品的管理”。 虽然这次文件尚未明确表示未开展商业化规模生产的产品不予再注 ………………………………