恒瑞被FDA盯上了

主要观点总结

本文主要讲述了恒瑞医药在过去半年与FDA的交锋情况。恒瑞首次收到FDA警告信，涉及其在连云港的工厂。FDA在近期加强了对恒瑞的审核力度，指出该工厂存在设施设计缺陷等问题。同时，恒瑞正在美国重新提交申请的创新药疗法也面临挑战。

关键观点总结

关键观点1: 恒瑞首次收到FDA警告信

FDA在今年7月16日发出的警告信中，指出了恒瑞医药存在的问题，涉及连云港工厂的生产管理。

关键观点2: FDA加强审核力度

FDA对恒瑞医药的审核力度加大，特别是在其连云港工厂的生产管理上，涉及设施设计缺陷等问题。

关键观点3: 恒瑞的创新药疗法面临挑战

恒瑞正在美国重新提交申请的创新药疗法卡瑞利珠单抗和阿帕替尼面临FDA的审核挑战，其上市申请在今年5月被驳回。

关键观点4: 恒瑞的其他生产基地也可能受到关注

除了连云港的工厂，FDA还可能对恒瑞的其他生产基地进行审核，包括生产PD-1的苏州盛迪亚和生产阿帕替尼的连云港东晋路工厂。

文章预览

是不是找茬？ 作者：西北哽 这半年里， FDA 似乎和恒瑞杠上了。 7月16日，FDA一口气发了十几封warning letter，其中一封是给恒瑞的。这也是恒瑞第一次收到FDA的警告信。 FDA似乎挺生气。今年1月16日FDA发布483表格，汇总了对恒瑞几个工厂现场检查的结果，要求恒瑞给出整改意见。 恒瑞好像对指出的问题整改不够充分， 所以483升级成了警告信。 被点名的恒瑞连云港经开区黄河路38号工厂，正是恒瑞的“国际化制剂生产基地”中的一处工厂。 20 11年，恒瑞医药第一个出海的仿制药伊立替康 注射液， 就 是在国际化制剂生产基地 生产的 。 2006年开始，恒瑞花了大价钱从国外购置设备，对连云港国际化生产基地全面升级改造，确保符合无菌条件。 2010年FDA派出两名“国家级化学检查官员”，在连云港工厂开展了13天的认证检查，没查出任何问题，可见这个基 ………………………………