【干货分享】权威解读GB/T 16886.1-2022

主要观点总结

德大医械是一家专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务的公司，成立于2014年。主要业务包括产品注册、临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立维护及技术等。经过近10年的发展，德大建立了丰富的服务团队和与多家临床机构及检测公司的良好合作关系，致力于为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助降低注册风险、缩短项目周期、加速产品上市。该公司针对医疗器械不同品种提供个性化咨询服务，并拥有技术讨论群供医械行业同仁交流。近日，国家药监局标管中心发布了《GB/T 16886.1-2022及系列标准解读》视频，德大医械对此进行了相关介绍。

关键观点总结

关键观点1: 公司概述

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规、技术咨询服务。主营业务包括产品注册、临床试验等。

关键观点2: 公司发展与团队

经过近10年的发展，德大建立了经验丰富的服务团队，与多家临床机构及检测公司建立了良好合作关系，提供一站式管家式服务。

关键观点3: 公司服务特点

针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务，并欢迎医械行业同仁加入技术讨论群进行交流。

关键观点4: 关于GB/T 16886.1-2022标准解读

国家药监局标管中心发布了《GB/T 16886.1-2022及系列标准解读》视频，德大对此进行了相关介绍，包括主要修订内容、生物学评价等。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源：医疗器械质量与检测 近日，国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022及系列标准解读》，视频中对GB/T 16886.1-2022内容 ………………………………