主要观点总结
我国已开展九批国家组织药品集采，涉及374种药品。随着集采常态化、制度化实施，正从“提速扩面”向“扩围提质”迈进。国家医保局公布了关于集采中选二甲双胍质量真实世界研究结果，证明集采中选仿制药与原研药在临床使用上可相互替代。文章从四个方面详细阐述了仿制药一致性评价、真实世界研究、医保局联合多部门保障药品质量和未来监督研究等方面的内容。
关键观点总结
关键观点1: 仿制药一致性评价是药品参与集采竞争的质量前提
我国自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价，将过评的仿制药认定为与原研药具有相同的质量和疗效。一致性评价的研究指标包括药学等效性和生物等效性两方面。
关键观点2: 真实世界研究证明集采中选仿制药疗效和安全性与原研药相当
国家医保局围绕中选仿制药品开展真实世界研究，历经多年，大样本临床数据证实中选仿制药与原研药在临床使用上等效。真实世界研究坚持科学严谨的原则，涵盖大样本临床数据，涉及多个治疗领域。
关键观点3: 医保局联合多部门确保集采药品降价不降质
医保局联合多部门对集采中选药品进行全链条的质量把控，保障药品的质量。从机制上看，集采旨在切断药品销售中间环节，降低价格，同时鼓励企业提升药品质量。具体措施包括以通过一致性评价作为采购门槛、开展真实世界研究、建立质量监管协同机制等。
关键观点4: 未来将持续推进集采药品质量和疗效的全过程监督和研究
未来将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界研究，并不断完善质量保障体系，规范药物制剂原料药、辅料包材的变更管理，对通过一致性评价的品种加大监管力度，确保药品质量和疗效。
文章预览
自2018年以来，我国已开展了九批国家组织药品集采，涉及374种药品。随着集采常态化、制度化实施，集采正从「提速扩面」向「扩围提质」的新阶段迈进，不断加速推动我国高质量仿制药的替代。针对目前部分医务人员及民众担心集采中选仿制药的疗效与安全性欠佳的情况，国家医保局近日公布了关于集采中选二甲双胍质量真实世界研究结果，即6分钱一片的集采中选药品二甲双胍在临床真实场景中的疗效和安全性与原研药一致。并通过患者人群的广泛使用以及临床真实世界研究数据的验证，证明集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得上、用的起的好药。 一、仿制药一致性评价是药品参与集采竞争的质量前提 仿制药一致性评价是国际普遍认可的「金标准」，国家组织药品集采始终将通过质量和疗效一致性评价视为仿制药企业参与的质量前提
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