药包材及辅料关联审评审批政策实施及化药注射剂质量再评价研讨会|药事纵横报名享独家优惠

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邀请辞 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（后简称《意见》），该意见发出后引起业界强烈反响。 《意见》首次正式提出原料药取消批准文号制度，与药品实施关联审评审批。取消原料药批准文号及GMP认证后原料药如何与制剂关联申报？是否历史遗留的实际工艺与申报工艺不一致等问题可以迎刃而解？药品上市许可持有人对生产制剂所用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责，作为药品上市许可持有人如何做好审计把好质量关？意见第十二条还提出：关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定 ………………………………