​米力农原料药获得美国FDA FA Letter

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2月7日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国FDA签发的米力农原料药（DMF 035346）FIRST ADEQUATE信件。根据FDA对原料药的审评流程，该信件的签发意味着 米力农 原料药已通过技术审评 。   米力农原料药获批在美上市，表明 该原料药质量和质量保证体系已经获得法规市场的全面认可，可满足全球客户进行美国FDA制剂申报要求 ，如有需要可联系鲁南制药国际业务部（+86-539-8331258，8336118）。 为加快国际化进程，鲁南制药成立国际药品研发中心专注于全球市场的研发与申报。目前鲁南制药已取得欧洲制剂批件2个，美国制剂批件3个，新兴市场制剂批件18个，CEP证书8个，提交 30余项 中、美、欧、日DMF，50多个其他新兴市场DMF；7个美国ANDA、2个欧洲MA和10个中国制剂品种正在审评中。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升 ………………………………