安斯泰来：FDA批准Claudin18.2抗体一线治疗胃癌

主要观点总结

本文介绍了FDA加速批准安斯泰来的Claudin18.2抗体Zolbetuximab上市的消息。该药物用于联合化疗一线治疗局部晚期不可手术或转移性、HER2阴性、Claudin18.2阳性的胃癌患者。文章还提到了该药物的三期临床数据以及国内其他企业的竞争格局。

关键观点总结

关键观点1: FDA加速批准Zolbetuximab上市

安斯泰来的Claudin18.2抗体Zolbetuximab获得FDA加速批准，用于联合化疗治疗特定类型的胃癌患者。

关键观点2: Zolbetuximab的三期临床数据

GLOW和SPOTLIGHT临床研究结果显示，Zolbetuximab在实验组中相比对照组具有较长的mPFS和mOS。

关键观点3: 国内企业的竞争格局

国内其他企业在Claudin18.2赛道上也在积极开展研发，如创胜集团、奥赛康等已进入三期临床。

关键观点4: 其他相关信息

文章还涉及了大量其他药物的研发进展和技术全梳理，包括不同靶点的药物、不同企业的技术等。

文章预览

▎Armstrong 2024年10月18日，FDA加速批准安斯泰来的Claudin18.2抗体Zolbetuximab上市，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可手术或转移性、HER2阴性、Claudin18.2阳性的胃癌患者，商品名为Vyloy。 Zolbetuximab的上市申请是依据SPOTLIGHT、GLOW量项三期临床数据。 GLOW临床中，实验组和对照组的mPFS分别为8.21个月、6.80个月，HR=0.687，mOS分别为14.39个月、12.16个月，HR=0.771 SPOTLIGHT临床中，实验组和对照组mPFS分别为10.61个月、8.67个月，HR=0.751，mOS分别为18.23个月、15.54个月，HR=0.750。 总结 今年1月，Zolbetuximab因为第三方生产问题收到FDA的CRL，6月重新递交上市申请，此次加速获批。今年3月，Zolbetuximab已经在日本获批上市。Claudin18.2赛道的竞争格局也在发生变化，国内已有创胜集团、奥赛康、明济生物的Claudin18.2抗体进入三期临床，康诺亚/乐普生物/阿斯利康的Claudin18.2 ADC进入全球三 ………………………………