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恒瑞创新长效胰岛素递上市申请,国产首个

新康界  · 公众号  ·  · 2025-01-23 19:12
    

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1月23日,恒瑞医药宣布,其近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的1类治疗用生物制品 舒地胰岛素注射液(INS068) 药品 上市许可申请获国家药监局受理 ,拟定适应症为:用于治疗 成人2型糖尿病 ,舒地胰岛素注射液为 国内首个自主研发的长效胰岛素类似物 。 目前恒瑞已完成 舒地胰岛素注射液的7项临床试验 ,此次申报上市,是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病(T2DM)患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 关于舒地胰岛素注射液 舒地胰岛素注射液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物,为1类治疗用生物制品,其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成,拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病,以改善患者血糖控制,有望为T2DM患者提供更多治疗选择。 舒地胰岛素注射液具备起效平稳、 ………………………………

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