高端制剂开发现状

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限量！扫描二维码抢免费门票 2016年,工业和信息化部出台了 《医药工业发展规划指南》 [1], 指出要重点 发展高端制剂 ,包括 脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统,口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给 药系统,经皮和黏膜给药系统 , 儿童等特殊人群适用剂型等,推 动高端制剂达到国际先进质量标准。 上述关于高端制剂的范围, 为工业和信息化部所划定。我国目前药品监管相关法规、指南中, 尚无明确的定义及范围。在不同的药品监管法规和指南中,多以 特殊制剂或特殊剂型泛指这类制剂,且名称和范围有所不同。 （1）2007 年版《药品注册管理办法》[2] 将靶向制剂、缓释制剂、 控释制剂等定义为特殊剂型。 （2）在《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[3] 中,特殊制剂的范围包括口服缓（控）释制剂、 特殊 ………………………………